澳洲药监局究竟有多狠？Nurofen、A2奶粉、康维它、Bioisland这些品牌原来都被罚过！（组图）

自上周末以来，大家最关注的就是长春长生生物疫苗事件。大家在愤怒之余发现，这并不是第一次发生：早在2017年，长生生物就被中国药监局查出，流向山东的252600支百白破疫苗是问题疫苗，最终这起事件以长生生物公司被罚款344万人民币收场。

一起涉案多达25万支问题疫苗的公共安全事件，一家年净利润达到5.87亿人民币的生物制药公司，其中99%的收益来自疫苗产品。就是这样一家制药巨头，最终被罚的金额甚至不够在北京买个单间！是违法成本太低才让他们有胆量一再无视公众安全吧？

如果这样的事情发生在澳洲，会是怎样的情形？

早在2003年的时候，潘氏制药 (Pan Pharmaceuticals Limited of Sydney)——当时澳洲最大的草药、维他命和矿物质丸剂制药厂，在自行制炼药物和为别人代工时违反安全和品质规定，被澳洲药监局勒令其回收药物。其中包括了两百一十九种产品，这两百一十九种药物占澳洲市面非处方药的七成，包括止痛剂、可待因和抗组织胺类药物。不仅如此，澳洲药监局还取消了潘氏制药一千六百五十种产品的出口许可。

在此之前，潘氏是澳洲最大规模的制药公司。因为这起违规生产事件，潘氏制药(Pan Pharmaceuticals Limited of Sydney)在2003年倒闭。同时，当时澳洲整个保健品市场都受到了巨大冲击，超过100家制药公司遭受损失，其中也包括我们熟知的澳佳宝（Blackmores）。

可见，澳洲是一个违规成本较高的国家，一旦被药监局查到作假和违规操作，或会使企业倒闭，股东和董事进入不诚信名单。

不仅如此，不实宣传在澳洲也会受到罚款或警告。

澳洲著名退烧止痛药Nurofen，因为不实的宣传，被澳洲消费者协会告上法庭，被澳洲联邦高等法院罚了600万澳币。Nurofen推出了四种针对不同疼痛症状的止痛药，这样的止痛药比普通的Nurofen贵出了一倍价格，但其实里面的成份完全一样。

这一案件罚金很高，甚至可能主管药厂的董事或者是决策层的人都要受到刑事处分。澳大利亚官方不仅将以商业欺诈对厂商进行查处，而且因为是有组织的犯罪，可能还将其作为刑事案件来查处，责任人可能会被判监禁，且无法免除其民事责任；

同样，两家药企巨头葛兰素史克和诺华，被澳大利亚竞争及消费者委员会(ACCC)告上法庭。ACCC指控他们所生产的止痛产品扶他林关节按摩凝胶以及扶他林软膏有误导消费者之嫌。后来葛兰素史克不得不对其包装进行了调整，在产品名称下面加上了“与扶他林软膏相同的疗效配方”的字句。

被称为“牛奶中的爱马仕“的A2牛奶，一直以来都宣称：产品中含有的独特成份A2-β-酪蛋白，更容易被消化吸收并能有效缓解肠胃对牛奶的不适应。但其实这样的说法并没有实际的研究数据支撑。

根据《欧洲临床营养学杂志 EJCN》在2005年发布的一项研究也显示，牛奶中的A1蛋白质对人类没有任何不良影响，而且A2牛奶并不能缓解乳糖不耐受的症状。

对此，澳洲几家乳企联手把A2告上了法庭，因为根据澳洲广告法，A2涉及虚假宣传，目前这个官司还在继续。

曾经一瓶难求的康维他麦卢卡15+的蜂蜜，卖到70澳元一瓶，只因其号称是天然抗生素，具有杀菌，抑制炎症的效果，但是也因此被澳洲药监局盯上。澳洲药监局对其贴在产品上的广告语提出质疑，要求其提供事实依据。

去年2月份，澳大利亚药监局公布澳洲著名保健品牌Bio Island 涉嫌虚假广告欺骗广大消费者，使消费者在使用该药物的过程里存在安全风险。澳洲药监局判决Bio Island的产品宣传中包括“4岁婴儿适用”，孕妇安全和“科学测试合格并证明”等，为误导消费者的信息，并要求其撤下这些广告。

澳大利亚药物管理局（Therapeutic Goods Administration），下面简称TGA。

是澳洲卫生部所属的联邦药物主管机构。

该局通过采取一系列的监管措施，确保澳洲公众能够及时获得所需的药品，并保证这些药品符合相关的标准。

TGA注册开展一系列的评审和监督管理工作，以确保在澳大利亚提供的治疗商品符合适用的标准，并保证澳大利亚社会的治疗水平在一个较短的时间内达到较高的水平。

TGA认证意义：

众所周知，澳大利亚对药物的生产和进口实施严格的管理，被公认为是世界上药品管理严格、市场准入难度较高的国家之一。

通过TGA认证表明公司在质量体系和生产环境设施上得到澳大利亚政府的认可，同时也得到与澳大利亚同在PIC/S成员国的英国、法国、德国、奥地利、意大利、加拿大、捷克、斯洛伐克、芬兰、希腊、冰岛、比利时、丹麦、瑞典、新加坡和荷兰等二十多个国家的认可。

TGA认证通过后，就可以申请产品在澳大利亚的注册，同时也可以接受这些国家或在这些国家注册公司的委托生产。TGA证书的获得将对公司国际市场的开发起到极大的推动作用，对公司的发展具有非常重要的战略意义。

TGA的职能包括评估新药、制定标准、确定检测方法、执行检测、颁发药品制造许可、监督药品生产过程、抽检药品市场、视察药品生产制造厂、检查药品生产记录以及处理投诉等。

TGA注册对医疗商品的监管注重在以下三个方面：

1

商品上市前的评估

所有药品、医疗器械在进入澳市场前，均要在TGA登记注册，对其风险进行评估；

2

药品生产厂的许可认证

澳大利亚的药品制造商必须经过TGA许可，并通过药品生产质量管理规范（GMP）认证；

3

市场的后期监管

TGA有权对市场上的药品进行抽样化验检查，以确保其符合质量、安全标准。

随着近几年澳洲保健品在中国市场的持续火爆，澳洲生物制药行业业成为投资者眼中的香饽饽，医疗保健领域并购持续增热。

2018年1月28日，欧洲私募公司Permira收购澳洲最大放射治疗公司I-MED;

2018年1月30日，美国Varian Medical Systems 收购澳洲肝癌治疗公司Sirtex;

2018年2月1日，中国汤臣倍健宣布收购澳洲益生菌品牌Life-Space;

2018年2月21日，美国MSD收购悉尼生物医药科技公司Viraly Limited；

2018年2月22日，美国MSD以3.96亿美元收购澳洲Viralytics,以扩大肿瘤免疫产品线；

2018年2月26日，美国PerkinElmer收购澳洲生殖医学公司RHS；

事实上，澳大利亚有着十分优越的创新型生物技术研发和转化的生态环境。

在政府投入、税务减免、临床试验审批机制和知识产权保护方面，澳洲政府对生物技术创新都给予了强有力的支持。每年约有1000个关于药品和医疗设备的新临床试验在澳进行。

人才方面，澳大利亚有2家全球顶尖的医学院——墨尔本大学与莫纳什大学，50多家世界顶级医药研究所，以及ACABS（澳洲华人生物医学协会）, ACASE（澳中科学家创业协会）, CAPS（澳大利亚中国博士沙龙）等和中国紧密关联的行业协会组织。

产业层面，澳大利亚的生物科技公司超过500家，其中35家是上市公司，市值超过130亿澳币。

正是因为有了好的监管体制，才会让澳洲的制药企业有着良好、健康的发展，在未来，澳洲医疗行业依然被公认为是具有巨大潜力的领域。

一个社会有三大底线行业：

教育 · 医疗 · 法律 

无论社会有多么不堪，

只要教育优秀公平，

底层就会有上升希望；

只要医疗不黑暗堕落，

生命就会得到起码的尊重；

只要法律秉持正义，

社会不良现象就能被压缩到最小。

——陈丹青