“被逼出来的”新冠疫苗安全吗？副作用可怕？华裔FDA资深专家告诉疫苗不可忽略的秘密…（组图）

洛杉矶华人资讯网12月19日报道，传统疫苗从研发到生产需要一个较长的过程。若将时间倒推，会发现两大美国药厂已完成了一项不可能完成的高速研发疫苗任务。

以成熟的美国流感疫苗为例，仅生产环节就需要一年。新冠疫苗是全新产品，生产需从建厂开始，再到生产环节审核、上市，首批量产2至3年属正常时长。

再说试验阶段，仅人体试验第二、第三期，即注入疫苗后进行有效性观测，至少半年。再向前推，试验初期阶段、疫苗制作或培养、疫苗设计开发……业界的说法认为，整个过程总共约5-10年。

然而，新冠疫情今年2月引爆美国后，到目前短短10个月间，新冠疫苗是如何实现研发、安全、有效，以及批量上市一系列过程的？如果仅告诉您结果：新冠疫苗2个月完成研发，量产产品早已存放在仓库……您可能会疑虑，这么快的过程“科学”吗？是否走了“捷径”？科学没有捷径。

昨天，MedCram主编采访了国际顶级免疫学研究机构—加州大学圣地亚哥分校UCSD免疫研究所（La Jolla Institute for Immunology）的Shane Crotty教授，就新冠疫苗进行了专业探讨。

针对部分访谈内容，以及更全面的新冠疫苗开发、有效性、“不惧风险型”生产等过程，本网专访了一位制药业高管、资深临床研究人员、FDA法规事务专家ERIC WANG，做出详解解读。

美国辉瑞（Pfizer）和莫德纳（Moderna）两家公司已面市的新冠病毒（SARS-CoV-2）疫苗，没有采用传统疫苗技术，而是RNA（核糖核酸）技术，是一款mRNA疫苗（mRNA，即“信使核糖核酸”，传递遗传信息编码者）。这是人类历史上第一次在一年内开发出来的疫苗，历史上从未发生过。

而且，值得一提的是，此次莫德纳mRNA疫苗的大功臣是一位华裔女科学家，整个开发时间大约一周左右。

ERIC WANG：疫苗有很多种生产技术，目前全球范围内有灭活疫苗、重组蛋白疫苗、腺病毒载体疫苗、减毒流感病毒载体疫苗和RNA疫苗等种类的新冠疫苗在研发当中。其中美国的“新冠mRNA疫苗”已经得到FDA“紧急使用授权”，近日开始在全美开始接种。

洛杉矶华人资讯网：传统的灭活疫苗大家比较熟悉，需要在鸡蛋中培养病毒，是不是这个过程有些慢了？那灭活疫苗有哪些优缺点？

ERIC WANG：“灭活疫苗”是最传统的技术，比如我们美国的“流感疫苗”就是采用这种技术。要把病毒接种到鸡蛋里大量培养，再经提取、灭活、纯化、测试等流程后制得流感疫苗，做成针剂后注射到人体。病毒的尸体进入人体后，并不致病，但可以使人体产生免疫应答。

“灭活疫苗”技术的优点，是生产工艺比较成熟，但也存在很多缺点，如接种剂量大、免疫期短、成分复杂、副作用多、需要大量生产“活病毒”、有一定风险等。而且生产速度慢、成本高。比如“原材料”之一的用来培养病毒的鸡蛋，要养鸡，要下鸡蛋，它们可不是人们在市场上买的那种蛋。

全美大约只有几个养鸡基地能满足对此类鸡蛋的要求，属于国家机密。养鸡场是哪家、在什么地方，大家都是不知道的。

洛杉矶华人资讯网：按照您的解读，传统“灭活疫苗”是培养（复制）整个病毒，而此次新冠疫苗采用的是mRNA技术。

高中学生应该都了解mRNA，是RNA的一种，中文叫“信使核糖核酸”，它的功能是在复制蛋白质过程中，传递遗传信息编码。换句话说，我们注射的疫苗不是“病毒全尸”，而有复制病毒蛋白质结构功能的核糖核酸？

ERIC WANG：对。“核糖核酸疫苗”技术是将病毒的抗原遗传信息编码直接注入人体，利用人体细胞在人体内合成病毒抗原，刺激人体产生抗体。通俗地说，相当于把一份记录详细的病毒档案交给人体的免疫系统，使人体得以识别和对抗病毒。

RNA技术的优点是研制时不需要合成蛋白质或生产病毒，流程简单，安全性相对比较高，是全世界都在积极探索的疫苗研发新技术。但是它是一种崭新的技术，全球多数国家没有大规模生产的条件，也还没有成功的先例。

洛杉矶华人资讯网：新冠病毒mRNA疫苗传递的是什么编码信息，复制的是什么？

研究人员：新冠病毒上的“棘突蛋白”。

（注：棘突蛋白，即SARS-CoV-2病毒上突出的好像“冠”状“肉刺儿”的结构，因这次病毒的“冠”和早先发现的不一样，所以也叫“新冠病毒”。这些“肉刺儿”被民间通俗地比喻为“钥匙”，意味着它们可以打开保护人体细胞的“壁门”，侵入人体细胞后“欺骗”细胞内的蛋白质工厂大量复制它们，从而伤害人体。）

洛杉矶华人资讯网：美国新冠疫苗的效果如何？ERIC WANG：美国本周已经上市的辉瑞公司的新冠疫苗和Moderna公司即将上市的疫苗都采用了RNA (核糖核酸) 疫苗技术。这是人类历史上第一次在一年内开发出来的疫苗，历史上从未发生过，这些都是非凡的成就，令人鼓舞。这两款核酸疫苗都具有95%左右的预防效果，对老年人也有出色功效，且能减少严重病例的发生，功效卓越。这是mRNA疫苗的巨大胜利，将来肯定会再次成为其他疾病的成功解决方案。

图：美国两大药厂两款mRNA新冠疫苗已先后获得FDA“紧急使用授权”

洛杉矶华人资讯网：这两款疫苗都得到了FDA的“紧急使用授权”，这与正式批准有何区别？

ERIC WANG：“紧急使用授权”（Emergency Use Authorization，EUA）是公共健康受到严重威胁，而又没有已批准的有效治疗方法时所采取的快速审批机制。 

FDA利用这个机制应对重大公共安全和生物恐怖威胁已经有十几年的历史。FDA有权力在数据还不完整的情况下就批准药物或是医疗器械的紧急使用。

美国这两款mRNA疫苗已经有足够的安全性和有效性数据，证实疫苗能预防新冠的发病，所以被紧急批准使用。

但目前的三期临床数据还不足已回答以下问题：能否减少重症病例？能否预防无症状感染和人与人之间的病毒传播？只注射一次能否预防新冠发病？保护性抗体能持续多久？……

因此，上述两项三期临床试验要持续进行到2022年底，希望那时可以回答这些问题。等这些数据齐全之后，才能得到FDA的正式批准。

（2、3期人体刚刚试验完成，即刻有量产疫苗上市？美国政府如何压缩“疫苗时空”？全世界其他国家的进度如何？敬请关注下期疫苗全说，内容更精彩。）

特别鸣谢：业界专家Eric Wang提供相关数据资料。

疫苗专家会建议亲友注射mRNA前文提及昨天MedCram主编采访了国际顶级免疫学研究机构——加州大学圣地亚哥分校UCSD免疫研究所（La Jolla Institute for Immunology）的Shane Crotty教授。关于疫苗的安全性以及量产疫苗为何“神速”出现在市面上，访谈中有这样几段对话。问：作为mRNA疫苗技术的第一款产品，且是在极短的时间内获批，你会建议你的家人或朋友接种吗？

Crotty：会的，我对此没有担心。尤其在目前疫情如此严峻的情况下，我绝对建议他们接种。这些疫苗经过两个独立的大规模临床试验证明有95%的保护性，效果明显。由于疫苗是用于健康人的药品，所以对其安全性的要求更高。关于对安全性的担心，我要指出两点。

第一，很难见到一款新药在批准时取得了像这两款RNA疫苗这样大规模的安全性资料。已经有7万人接种了该疫苗，很多人已经被跟踪观察了六个月，取得了大量的安全性数据，远比大多数药品上市时获得的安全性资料多得多。

第二，开发速度如此之快，是得益于成熟的技术平台和企业、政府、非盈利机构等及时和大规模的资金投入，并非走了任何捷径。

通常的药物开发流程是分阶段性的，走一步看一步，逐渐推进，通常不会投入资金提前启动下一步工作，以免资金被误投到无望上市的产品当中。但是这两款疫苗有大量的不惧风险的提前投入，很多流程都是提前开始，疫苗一旦被证明有效，大量已经被制成的产品立即可以分发，而不是在这时才开始考虑大规模生产事宜。

问：注射疫苗后会有何反应？

Crotty：这些疫苗是安全的，但和其他疫苗一样，在注射后一两天之内会感觉不适或发烧，注射部位也可能出现红肿。这是一件很积极的事情，因为这证明你的免疫系统被调动起来，识别那些有威胁的事物，因此而获得免疫力。这些症状其实不应该被称为副作用，而是正常的免疫反应。

（备注：Crotty教授是世界著名的疫苗研究专家，也是世界上最早详尽解析人体新冠的免疫机理的学者。他的研究结果表明，新冠患者免疫系统激活了“获得性免疫”的所有三个主要分支来对抗病毒：CD4（辅助T细胞）、CD8（杀伤性T细胞）和抗体，对SARS-CoV-2的多个不同部分（包括“棘突蛋白”）具有良好的免疫反应，而“棘突蛋白”是几乎所有新冠疫苗的靶点。

这项研究消除了人们对这种病毒会逃避疫苗作用的担忧。这项研究结果也成为全球临床研究和新冠疫苗研究免疫应答的重要依据。）

除了美国的mRNA疫苗，目前全球疫苗研发进度如何？美国两大药厂如何实现从三期试验结束到产品即刻面市的无缝链接？Crotty教授所谓的“不惧成本投入”指什么？本网继续邀请制药业高管、资深临床研究人员、FDA法规事务专家ERIC WANG进行解读。