辉瑞Paxlovid仿制药要来了？下周获准仿制，最快12月前供应

在与辉瑞达成许可协议四个月后，联合国支持的药品专利池组织（Medicines PatentPool, MPP）计划于下周公布将要生产辉瑞新冠口服特效药paxlovid的仿制药制造商名单，不过由于生产和监管方面的障碍，世界部分地区可能要等待一年的时间才能获得该药物。

MPP称，制药商可能准备在今年12月前提供第一批Paxlovid药片。分析公司Airfinity估计，更大的数量可能要到2023年5月才能进入市场。

去年11月辉瑞宣布，其新冠口服药Paxlovid在临床试验中将轻度和中度患者住院或死亡概率降低89%，由于高疗效，预计对这种药物的需求将超过供应。

目前为止，一些较富裕的国家已经获得了辉瑞Paxlovid约四分之一的初始供应。这给辉瑞和其他公司带来了越来越大的压力，要求他们加快在难以获得疫苗的低收入国家推出Paxlovid。

而今年1月，已有27家药企获准仿制默沙东新冠口服药——MPP宣布与它们达成协议，将为全球105个国家或地区生产及供应高质量、可负担的默沙东口服抗新冠病毒药物Molnupiravir仿制药，其中五家中国药企入围。

辉瑞公司发言人Kit Longley表示，辉瑞正在“集中努力和资源，以最大限度提高总体供应”。Longley在一封电子邮件中说，该公司已与包括低收入国家在内的 100 多个国家进行了接洽，并正在与世卫组织合作，分享有关其治疗、定价和供应方面的信息。 

Paxlovid 由两片药片组成。其中一片是尼马瑞韦片（nirmatrelvir），是一种新药，旨在抑制SARS-CoV-2蛋白，以阻止病毒复制；另一片是利托那韦(ritonavir)，可减缓尼马瑞韦的分解，以帮助其在较高浓度下在体内保持更长时间的活性。

制药商生产辉瑞药物预计会更加困难

与默沙东的molnupiravir相比，辉瑞Paxlovid似乎是一种更有效的抗病毒药物。

默沙东去年底公布，其新冠特效药molnupiravir后期试验显示，能将死亡和住院机率降低一半。不过，随后分析显示，此药疗效只有30%，低于预期。在美国和英国，默沙东的新冠特效药molnupiravir都处于“替补”的位置。医疗人员纷纷表示除非其他新冠药物失败或者被认为不适合病人，才会考虑molnupiravir。

但与默沙东特效药相比，制药商生产自己的辉瑞药物预计会更加困难。

根据MPP，关于辉瑞联合疗法中的新药nirmatrelvir的公开信息相对有限，制造商不得不等待许可及获得辉瑞的原始产品。

MPP执行董事查尔斯·戈尔(Charles Gore)表示，有一些不可避免的障碍和复杂性需要时间来解决，包括监管机构的批准，以及证明辉瑞这种药物可以随着时间的推移保持其特性。

据彭博，英国利物浦大学高级研究员安德鲁·希尔(Andrew Hill)表示，制造Paxlovid的另一个潜在挑战是获取原材料。据Airfinity数据，该药生产过程需要从全球供应商大量采购38种不同的原料和试剂。虽然目前还没有任何已知的短缺，但未来可能会存在瓶颈。

希尔补充说，尽管辉瑞承诺扩大其药物的可获得性，但鉴于新冠疫情发展轨迹的不确定性，一些制造商也不确定需求和能否收回成本。

辉瑞已经采取措施扩大其药物的可获得性。除了签署许可协议，并承诺不会从低收入国家的销售中收取特许权使用费外，该公司还表示，在疫情期间，它将采用分层定价体系，富裕国家支付更多费用。据非洲官员说，该公司还达成了向非洲供货的初步协议。

辉瑞已经将2022年Paxlovid的产量预计提高到1.2亿疗程，并计划今年在美国交付2000万疗程。Airfinity数据显示，英国购买了约275万疗程，另外1000万疗程将用于低收入国家。

尽管如此，健康倡导者仍呼吁该公司向发展中国家分配更多疗程，并将Paxlovid提供给评估其与其他新冠特效药联合使用的研究人员。他们说，许多国家的新冠病毒检测能力可能不够，这也可能带来一个问题，因为Paxlovid需在症状开始后不超过5天内服用。