康弘药业投2.28亿美元推进美国临床试验

【财新网】（记者 李妍）中国多家药企正在积极布局全球化进程，并为推进美国临床试验积极助力。10月23日，康弘药业（002773.SZ）发布公告称，计划斥资2.28亿美元推进其重磅产品康柏西普眼用注射液在美国的III期临床试验，以尽快实现全球化生产销售。同时，拟用自有资金4672万美元以现金方式分四个阶段投资以色列眼科医疗器械公司IOPtima Ltd.，以取得IOPtiMateTM系统中国独家经销权。

眼科领域是康弘药业的重点布局方向，其重磅产品康柏西普眼用注射液(商品名:朗沐)于2014年上市，销售增长快速。2016年10月，朗沐获得美国食药总局准许，可跳过Ⅰ期和Ⅱ期临床试验直接进行Ⅲ期临床试验，一旦通过美国食药总局的审批，朗沐即可实现全球化生产销售。

2016年，朗沐在中国实现营业收入4.76亿元，同比增长78.01%，为公司增长最快的单品。2017年上半年，朗沐实现营业收入3.02亿，同比增长34.9%。

为推进美国食药总局的审批进程，康弘药业计划共斥资2.28亿美元向美国公司INC Research购买为期八年的临床试验研究服务，主要服务内容包括朗沐第 III 期临床试验，向美国食药总局提交生物制品许可申请及向其他监管机构申请必要的上市许可，以及从美国食药总局及其他监管机构获得上述上市许可。

康弘药业称，原则上，就每一研究项目而言，除前期费用和研究项目首笔费用外，只有在 INC Research 达到所约定的里程碑或提交可交付成果时，康弘生物才会向 INC Research 支付款项。

INC Research公司注册于美国特拉华州，成立于1996年8月，主要提供全面的临床研究和药品开发支持服务，包括数据管理、向监管部门提交资料和支持服务、药物主动监视、中心实验室、临床供应与后勤支持以及与临床研究管理流程有关的其它服务。

康弘药业还将斥资4672万美元以获得以色列眼科医疗器械公司IOPtima Ltd.的全部股权和IOPtiMateTM手术系统在中国区的独家经销权。康弘药业认为，此举可以扩充眼科产品线， 并进入眼科器械和耗材领域，同时开启公司在青光眼治疗领域的创新解决方案。同时，双方在销售渠道上有很强的协同性，有望携手开拓眼科市场，打造眼科治疗的最强组合。

IOPtima Ltd.公司创立于 2005 年，主要从事眼科医疗器械研发、生产及销售，其旗舰产品 IOPtiMateTM手术系统是一款用于青光眼治疗的激光手术系统，拥有副作用小、恢复时间短、手术效果佳、学习过程简单的优点。IOPtiMateTM手术系统已于2014年2月获得中国食药总局认证，同时已获得欧盟、以色列、加拿大、墨西哥、秘鲁、泰国、中国台湾、哥斯达黎加、阿根廷等国家和地区的上市许可。

截止2016年12月31日，IOPtima Ltd.公司的净资产为1629.32万新谢克尔（约合人民币3093.43万元），营业收入为208.31万新谢克尔（约合人民币395.50万元），净亏损为689.43新谢克尔（约合人民币1308.95万元）。

公告显示，康弘药业将在2021年6月31日前分四个阶段支付投资，分别获得股权19%、41%、20%、20%，直至拥有全部股权，在第一次投资后，康弘药业将有权委派一名董事，第二阶段完成后康弘药业有权委派多数董事。

康弘药业表示，投资和收购 IOPtima 公司也是公司实施国际化发展战略的重要举措之一，有利于加快推进公司国际化战略的步伐，拓展全球市场，为公司开拓新的利润增长点，并提升公司品牌影响力。

10月22日，康弘药业发布2017年三季报，1-9月期间，实现营业收入20.99亿元，同比增长14.69%；净利润4.16亿元，同比增长33.85%。■