对620万名患者的研究显示：mRNA COVID-19疫苗没有严重的健康影响

疫苗安全数据链COVID-19快速周期分析的主要研究者、Kaiser Permanente疫苗研究中心主任、医学博士Nicola Klein说：“我们安全监测的这些结果令人放心。”

“全世界都在依靠安全有效的疫苗来结束COVID-19大流行。疫苗安全数据链非常适合进行这种重要的监测，我们将继续监测所有防止COVID-19的疫苗的安全性，”Klein博士补充说，他也是Kaiser Permanente研究部门的高级研究科学家。

该研究报告了从2020年12月中旬到2021年6月26日的研究结果。尽管《美国医学会杂志》的文章是VSD对辉瑞和Moderna mRNA疫苗安全监测的第一份综合报告，但其中一些早期发现已经被总结出来，并在CDC免疫接种实践咨询委员会的公开会议上报告。

这些分析比较了所有COVID-19 mRNA疫苗接种者在接种后头3周内的特定健康事件与mRNA疫苗接种后3至6周内类似类型患者的健康事件。被评估的总人数中，第一剂量的任一mRNA疫苗为620万，第二剂量为570万。

这种设计是为了尽可能地比较彼此相似的病人，以减少可能使结果复杂化的因素。作者在补充分析中增加了一个未接种疫苗患者的对比组。

研究人员检查了23种潜在的健康影响，之所以选择这些影响是因为它们已经包括在以前的疫苗研究中，作为COVID-19的影响而受到特别关注，在COVID-19的临床试验中被注意到，或者在公共卫生官员报告接种疫苗的人中病例增加后被加入。追踪的结果包括神经系统疾病，如脑炎和脊髓炎、癫痫发作和吉兰-巴雷综合症；心血管问题，如急性心肌梗塞、中风和肺栓塞；以及其他问题，如贝尔面瘫、阑尾炎、过敏性休克和多系统炎症综合症。

对病人的医疗记录进行了电子搜索，分析人员对具体的健康结果进行了图表审查，以核实医疗问题，并评估问题是在接种疫苗之前还是之后开始的。

然后，疫苗安全数据链研究人员应用统计分析来确定事件的数量是否超过了某个阈值（或"信号"）。他们得出的结论是，没有一个目标健康结果达到了"信号"，尽管对于某些结果来说，由于案例数量较少，调查结果不太精确。作者说，VSD安全监测正在进行，这将提高这些结果的估计精度。

研究作者强调了他们对年轻人中确诊的心肌炎和心包炎病例的发现，因为这已经成为一个令人关注的结果。VSD研究在12至39岁的患者中发现了34个这样的病例；其中85%是男性，82%住院治疗（中位数为1天），并且在病历审查时几乎都已康复。作者计算出，在12至39岁的患者中，在接种疫苗后的第一周，每百万剂量有6.3个额外心肌炎病例的风险。其他研究计算出COVID-19的心肌炎风险明显高于疫苗的风险。

“这项研究的结果很好地说明了CDC对疫苗安全的重视程度，以及我们在安全监测工作中的彻底性和透明度，”COVID-19应对措施的疫苗安全负责人、CDC免疫安全办公室副主任Tom Shimabukuro博士说。“在COVID-19疫苗继续接受美国历史上最密集的安全监测时，我们的首要任务是进行科学研究，并与医疗服务提供者和公众进行快速和清晰的沟通。接种疫苗仍然是保护自己和亲人免受已经夺去数百万人生命的病毒侵害的最佳方式。”

VSD对mRNA COVID-19疫苗的快速周期分析将继续跟踪新接种的病人至少2年。VSD成立于1990年，由CDC、Kaiser Permanente和其他医疗系统领导，是美国首要的疫苗安全主动监测系统。