搜狐医药 | 默沙东称抗新冠药物使住院死亡风险下降50%,即将提交紧急使用申请
出品 | 搜狐健康
作者 | 周亦川
编辑 | 袁月
据哥伦比亚新闻网报道,默沙东公司10月1日发布公告称,抗新冠病毒口服药Molnupiravir临床试验期中分析数据显示,药物使新冠肺炎住院及死亡风险下降50%,即将向美国和世界其他国家卫生部门提交紧急使用申请。如果获得美国FDA紧急使用授权,将成为全球首个抗新冠病毒口服药。
默沙东及开发合作伙伴Ridgeback Biotherapeutics在公告中介绍,研究人员为新冠感染出现症状5天内的患者使用药物或安慰剂对比治疗效果,期中分析结果显示, Molnupiravir将住院或死亡的风险降低了约50%。接受治疗的患者中,有7.3%的患者在试验开始的29天内住院或死亡(28/385),而接受安慰剂患者的这一比例为14.1%(53/377)。截至第29天,接受药物治疗的患者没有死亡报告,而接受安慰剂的患者有8例死亡。
治疗组与安慰剂组所有不良事件发生率相当,分别为35%和40%。同样,药物相关的不良事件发生率也相当,分别为12%和11%。1.3%的治疗组患者因不良事件而中止研究治疗,少于安慰剂组的3.4%。
在独立数据监查委员会的建议下,经与美国食品药品监督管理局(FDA)磋商,这项研究的招募工作提前终止。基于上述研究结果,默沙东计划尽快向FDA提交数据申请紧急使用授权,并计划向全球多家监管机构提交上市申请。
目前,美国已经批准瑞德西韦用于治疗新冠肺炎,也有几款抗体疗法已经获批,但这些药物均需要在医院或诊所静脉注射治疗,已经难以应对德尔塔病毒感染数激增的严峻疫情态势。美国顶级传染病专家福奇博士等多位专家长期呼吁,抗病毒药物应成为控制疫情的关键一环,希望能有一种口服药能够在患者出现早期症状时尽早服用控制病情,也能避免感染者传染给他人。
美国政府承诺,如果该药物获得FDA紧急使用授权,将购买170万剂疗程。同时,默沙东已经与全球多个国家政府签订了供应和购买协议,等待监管部门授权。该公司表示,今年年底可生产1000万剂疗程,预计2022年将生产更多剂量。
与此同时,辉瑞于9月1日启动了抗新冠病毒口服药PF-07321332临床二期和三期联合试验,而罗氏和Atea开发的AT-527将于今年晚些时候获得临床二期和三期试验结果。
参考资料:
1. cbsnews
Merck says experimental COVID-19 pill cut deaths, hospitalizations in half when given early
https://www.cbsnews.com/news/covid-19-pill-merck-cut-deaths-hospitalizations/