防晒市场地震！欧美要求多种防晒剂重开动物实验

文/与夏

欧美国家的动物实验禁令又有松动。

近日，据外媒报道，美国食品药品监督局（下称：FDA）要求对多个防晒剂进行进一步的安全测试，不仅包括临床（人体）试验，还需要进行包括动物实验在内的非临床研究要求。此前，欧洲化学品管理局（ECHA）也要求德国日用精细化学品供应商Symrise德之馨对两款已经获准用的防晒成分进行动物实验。

倡导零残忍的欧美国家为何开始要求对防晒剂进行动物实验？重启动物实验对防晒市场会带来哪些影响？

欧美向化学防晒剂“开刀”

众所周知，相较于亚洲人，欧美人使用防晒的诉求还包括防晒伤，以减少皮肤癌的患病几率。在监管方式上，FDA将防晒霜作为非处方（OTC）药物而非化妆品进行监管。由于药品的审批流程更复杂，FDA批准使用的防晒剂种类远少于其他国家，很多新型防晒剂也很难进入美国市场。

截至2021年6月，FDA的防晒产品OTC专著仅列出了16种防晒剂(UV-filters)（防晒霜中的活性成分）被批准添加到防晒品中。这16种防晒剂又被分为三类，第一类是被认为安全有效的（GRASE）氧化锌和二氧化钛；第二类的对氨基苯甲酸和三乙醇胺水杨酸盐在防晒霜中并不安全有效；第三类则是被认定为安全数据不足的12种防晒剂。

FDA方面表示，经过几十年的安全使用，被列为第三类的12种成分符合FDA的规定，但需要更多额外的安全数据才能将其纳入第一类安全有效类别中。对这一要求，防晒行业准备支持对7种广泛使用的防晒剂进行测试，包括奥克立林、阿伏苯宗、水杨酸辛酯、胡莫柳酯、甲氧基肉桂酸辛酯、羟苯甲酮、苯基苯丙咪唑磺酸（octocrylene, avobenzone, octisalate, homosalate, octinoxate,oxybenzone, ensulizole.）。据了解，这些防晒剂都属于化学防晒剂。

根据美国杂志（Happi）的最新报道，虽然FDA同意防晒行业提出的支持成分安全的临床（人体）试验方法，但其仍然坚持非临床研究要求，包括动物实验。“目前，美国食品和药物管理局（FDA）不愿意采用更现代的替代毒理学安全和风险评估方法，以尽量减少或消除动物实验的需要。这种不情愿是由于担心开发替代方法所需的时间，以及迫切需要完成防晒产品专著的定稿。”报道进一步指出。简言之，对部分防晒剂要重启动物实验。

值得一提的是，倡导无动物实验的“零残忍”理念已在欧美盛行多年，大量美妆个护原料和产品制造商均长期以来一直承诺不在动物身上进行测试，而美国消费者通常也不支持在安全研究中牺牲动物。FDA此举也让防晒行业陷入两难。

无独有偶，在欧洲，欧洲化学品管理局（下称：ECHA）也要求德之馨对此前已经得到批准的两款防晒剂胡莫柳酯（homosalate）和水杨酸异辛酯（2-ethylhexyl salicylate）进行动物实验。

历时5年多，德之馨在就ECHA要求对化妆品成分进行动物测试的上诉中败诉。欧洲法院普通法院2023年11月发布的判决书显示，在找不到替代实验方案的情况下，德之馨必须对两项防晒成分进行动物测试。

替代成分少、成本抬升，

美系防晒更难了

近40年来，化妆品和个人护理行业以及动物保护组织都致力于开发、评估和使用无动物安全评估方法，推行拒绝动物实验的“零残忍”理念。据悉，目前已经有超过44个国家通过了禁止化妆品动物实验的法律。

在全球化妆品行业倡导“零残忍”，推行“非动物替代实验”的大趋势下，欧盟和美国开始要求对部分防晒剂进行动物实验的做法显然值得关注。

多位业内人士告诉青眼号外，即使是在英美等技术发达国家，替代测试也无法完全取代动物实验的作用，尤其是在没有充分等效研究的情况下，没有替代方法的情况下，动物实验是必要的也是必须的。杭州睿研前瞻生物科技有限公司总经理蒋丽刚就指出，“替代实验不能完美模拟动物整体，当发现防晒剂会有较强的经皮渗透的时候，做动物实验仍然是证明毒理最可靠的方式。”

值得一提的是，FDA一个研究小组曾于2019年5月在国际权威医学杂志《美国医学会杂志》发表论文指明：“在最大使用条件下使用4种市售防晒霜会导致血浆浓度超过FDA的规定阈值0.5 ng/ml。但这些结果并不表明个人应避免使用防晒霜。”该消息经媒体报道后在国内也出现了“防晒霜或含有毒成分”讨论，引发消费者对防晒霜安全性的关注和担忧。

截自微博

彼时，FDA媒体事务办公室回复南方周末邮件中则表示，“一种成分通过皮肤被吸收并不意味着它是不安全的。相反，需要进一步测试来确定重复使用该成分的安全性。”照此来看，FDA要求对防晒剂进行动物实验或与这些成分能被身体吸收有关。

美国防晒行业有观点认为，这些防晒成分并非新药物物质，并且已经被消费市场营销和使用了50多年，有关动物实验的要求有待商榷。但国内一位从业多年的资深化妆品工程师则表示，根据新的认知重新评估原料安全性，是很自然的事情，如果有新的安全评估结果出现，还可能会对这些成分的使用进行限制或调整。

而对相关防晒剂补充进行安全性评估测试也势必将增加制造商的成本支出。

此外，根据外媒的报道，想要进入美国市场的新的防晒剂，必须在FDA审查之前生成GRASE（通常认为安全有效）和MUsT（最大使用试验）的安全数据，所需测试的总成本可能在1800万美元左右，并且可能需要超过10年时间来完成。所有研究完成后，还需要预付约53.75万美元来开启FDA的审查程序，这一过程还需要额外2-3年时间。而投入如此之大也并不能保证最终会获得批准，但如果获得批准，可以获取18个月的独家销售权。

从防晒剂的类型上看，无论是被FDA要求补充安全数据的12款防晒剂，还是ECHA要求进行动物实验的两款防晒剂，都属于化学防晒剂。一位不愿具名的原料商也告诉青眼号外，化学防晒剂一直都未被FDA纳入安全有效（GRASE）类别，FDA更认可物理防晒剂的安全性。“美国市场物理防晒产品比较多，常用的防晒剂是氧化锌和阿伏苯宗，很保守。”他进一步表示。

而受限于可用防晒剂较少，美国的行业人士和消费者也都曾公开批评美国的防晒产品“落后”。如今再加上防晒剂进一步安全检测的高昂成本和漫长的审批周期，美系防晒也将面临更多掣肘。

防晒市场又要洗牌了

虽然监管体系谨慎保守，但近年来美国品牌如Tizo、Elta MD安妍科、Muard等在防晒领域进行创新，相关产品也受到中国消费者的青睐。

据2024年天猫年货节进口防晒霜热卖榜（按近7日销量与成交金额排序，截至1月28日15点）显示，主打品牌精研高浓度轻透氧化锌的Elta MD安妍科舒护清爽SPF45防晒霜位列第9；Tizo素颜物理防水防晒霜则排名第12。也就是说，美系防晒正凭借在物理防晒上的配方创新优势在中国市场崭露头角。

多位业内人士也告诉青眼号外，这两年国内市场纯物理防晒的关注度和市场规模呈现出明显增长态势，尤其是大多数儿童防晒都会采用纯物理配方。广州百氪生物科技有限公司销售总监胡鹏表示，纯物理防晒更受欢迎主要是因为大家觉得物理防晒剂安全系数更高，FDA也更认可物理防晒剂。此外，纯物理防晒相对刺激性较低、不油腻，也更顺应国内消费者敏感肌可用、肤感清爽的防晒需求。

另据青眼情报统计，2023年TOP10防晒功效热销单品中，美国品牌修丽可防晒和Eltamd小白盾防晒分别位列第4和第10，这也反映出美系防晒产品正逐渐摆脱过去“难用”的标签，在国内防晒市场争得了一席之地。

青眼号外注意到，2024年防晒季尚未正式到来，但优时颜、兰芝、碧柔、资生堂等中外品牌已有防晒新品陆续上市或露出。但不可回避的是，在防晒市场一向强势的日妆品牌从去年年底开始就饱受负面事件影响。在2023年TOP10防晒功效热销单品中有3款产品都出自日妆品牌，上榜数量超过了欧洲、美国和中国品牌。

总结来看，日妆的核污水危机，欧美品牌和国货品牌的强势发力都为2024年防晒大战增加了更多不确定性，防晒市场也将迎来新一轮洗牌。

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