英国批准辉瑞疫苗,在英华人有望优先接种!下周开打信息、警告最全汇总(组图)
英国宣布重磅消息,辉瑞和BioNTech公司联合研制的新冠疫苗已经获得英国药品和保健产品监管机构(MHRA)的批准,预计最快将于下周开始供应。
首批疫苗已确认本周末交付英国仓库,到下周共有80万剂,年底1000万剂送抵。各种刷屏,苏格兰首席大臣尼古拉·斯特金表示,这是是新冠大流行以来的最好消息。
接种顺序的最终版本公布:
1、如果是有基础疾病的高风险人群16岁以上者也可以打疫苗。
2、由于希望鼓励某些“灵活性”,NHS不会严格按照优先级列表顺序接种疫苗,受到公平性影响,黑人、亚裔、少数族裔可能会优先考虑接种。
3、 最脆弱的人群优先,不取决于所居住地区——3级封锁地区没有优先权
4、 尽管护理院的居民和国民保健系统的工作人员位列第一批接种辉瑞疫苗。但疫苗接种及免疫联合委员会(JCVI)主席Wei Shen Lim教授承认,由于辉瑞疫苗保存和操作限制,护理院的居民可能不会首先接种疫苗。
首相说不强制接种。
卫生大臣说,由于存在无症状传播,不知道该疫苗对减少传播的影响,无法说出何时解除目前的封锁措施。“我现在有信心,从春天开始,从复活节开始,一切都会好起来。明年夏天每个人都会开始庆祝。”
打了疫苗后仍要采取防护措施。英格兰首席医疗官克里斯·惠蒂教授说,尽管有疫苗消息,“我们还不能放松警惕”。
英国50多家医院已准备好接种疫苗(名单见后),此外,NHS和军方联手,东伦敦的南丁格尔临时医院、萨里郡的埃普索姆(Epsom)赛马场等10个疫苗接种中心本周末就绪,社区诊所(GP)也在加紧准备。
英国监管机构MHRA表示,牛津疫苗等另外两款可能圣诞后获批
欧盟对于英国以如此快的速度批准了疫苗的紧急接种表示不满。欧洲药品管理局(EMA)当天在一份声明中表示:“批准程序可能需要更长的时间,授权需要基于更多的证据以确保疫苗的安全性。”欧盟认为,从英国开始对疫苗数据进行审查到最后批准,用了不到十天时间,这一决定过于草率。欧洲联盟药品管理局表示,将在12月29日前决定是否核准首批2019冠状病毒疾病疫苗的紧急使用授权。
法国规划于2021年初替最脆弱及最易暴露在病毒风险中的群体优先施打疫苗,接着在4月到6月替其余人民施打。德国已表示,希望在2021年第一季启动免疫计划,正在全国各地筹备疫苗接种中心。
英国监管机构披露快速获批原因在于实行了实时的滚动审查。快速并不意味着不安全。负责审批的MHRA的首席执行官雷恩(June Raine)说,它的批准方式符合“国际标准”,人们日以继夜地工作。她说人们可以对这个过程有“绝对的信心”。随着疫苗的推出,监管机构仍将继续监视其安全性。
今天是英格兰第二次全境封锁解封的第一天,凌晨,英国人不顾寒风黑夜,涌入商店、健身房和理发室。各个商店门口大排长龙。今天被媒体称为“疯狂星期三”,因为商店从今天起可以通宵营业。
服装店Primark门口凌晨5点就挤满了人。
午夜钟声敲响时,健身房涌入了一批顾客。
大街上挤满拿着购物袋的人们。
昨天宣布倒闭大型百货商店Debenhams网站开展清仓大甩卖,迎来疯狂抢购的消费者。在早上7点刚开门就挤满蜂拥而至的顾客。而且连线上的店也因太多人登录导致奔溃了。高达50万的顾客登录网站抢购,结果网站崩溃。有顾客抱怨花了50分钟好不容易登录网站,不到5分钟就断线了。
在疯狂的抢购人潮中,还发生了持刀伤人事件。一名妇女在伯恩利的马莎百货“被刀刺伤脖子”。受害者重伤,警方表示他们没有生命危险。一名男子被捕。
不但疫苗有好消息,养老院老人也迎来好消息。如果家人的新冠检测结果呈阴性,他们将可以到疗养院探望亲属。英国卫生和社会保障部表示,下个月将向养老院提供超过100万份快速检测,以确保安全的探视。但仍有专家质疑快速检测的准确性。
卫生部建议,探望时应尽量减少接触,并穿戴个人防护装备(PPE),以保护他们的亲人。
纽卡斯尔足球俱乐部爆发新冠,不得不推迟周五与阿斯顿维拉的比赛。这是本赛季首次由于新冠导致英超被推迟。一份英超声明中写道:“纽卡斯尔向英超提出了重新安排比赛的要求,因为俱乐部新冠病例显著增加,导致英格兰东北公共卫生局(PHE)建议他们的训练设施继续关闭。
“因此,英超董事会同意,俱乐部无法进行训练,无法充分、安全地备战周五的比赛。
让英国政府操心的不但有疯狂购物的老百姓,还有地方政府。埃文河畔斯特拉特福德(Stratford)区议会对政府将该地列入第三级的“武断和非理性”决定提出了法律挑战。当地保守党领袖托尼杰弗逊(Tony Jefferson)向卫生部长马特·汉考克(Matt Hancock)发信敦促他收回对该地区的封锁,否则将提起司法审查。他声称该地区声称该地区感染率在整个西米德兰兹郡是第二低的却仍被列作第三级。
尽管疫苗可以打,但按照政府文件还没那么快轮到94岁女王。她也不得不做出改变。33年来首次在温莎和丈夫菲利普亲王过圣诞。这将是他们1987年以来第一个没在桑德林汉姆度过的圣诞节。
现在温莎城堡已经布置好节日的装饰。
圣乔治教堂也装点一新。
查尔斯王子将在格洛斯特郡的海格罗夫与卡米拉共度圣诞节,但他希望在某个阶段见到女王和菲利普。威廉王子和凯特·米德尔顿还没有宣布他们的计划。
目前还不清楚是否有王室成员将加入他们的庆祝活动。
疫情详情
今天英国第二次全国封锁解封。昨天议会经过6小时的激烈辩论最后以291票对78票通过了新的分级封锁抗疫措施。但约翰逊遭受保守党内最大的背叛,有55名保守党议员投了反对票。
卫生大臣马特·汉考克(Matt Hancock)甚至在辩论末尾时,一度哽咽流泪地谈到11月刚刚因新冠去世的继祖父,力图说服议员支持。
今早,他们两个终于松一口气。因为今早7时,英国政府宣布,已经根据药品监管部门的独立建议批准了辉瑞与BioNTech合作研发的新冠疫苗。英国成为首个在有了大规模临床试验结果后批准新冠疫苗的国家。
英国政府表示,独立的药品和医疗产品监管局(MHRA)专家进行了数月的严格临床试验,并对数据进行了全面分析,结论是该疫苗已达到其安全性、质量和有效性的严格标准,该疫苗可提供高达95%的保护率,可于下周安全上市。
这是有史以来研发最快的疫苗,只花了10个月就完成通常需要10年的研发过程。这无疑是各国通力合作的结果,也是世界人民的福音。
首相兴奋地在推特上说:“令人惊奇的是,@MHRAgovuk已经正式授权了针对新冠的的@Pfizer/@BioNTech疫苗。从下周起,这种疫苗将开始在英国全国推广。疫苗的保护最终将使我们恢复生活,让经济再次运转。”
苏格兰首席大臣尼古拉·斯特金(Nicola Sturgeon)表示,英国已批准辉瑞疫苗是新冠大流行以来的最好消息,苏格兰的疫苗接种将于12月7日星期二开始。
汉考克今早也表示:“我非常高兴英国是世界上第一个拥有新冠临床授权疫苗的国家。
“我们现在知道,救命(武器)正在路上——2021年会更好。”
他还对天空新闻说:“我们可以看到,到了春天,我们将渡过难关。明年我们将迎来一个人人都能享受的夏天。”
争分夺秒,滚动审查,快速研发不意味着不安全
mRNA疫苗以前从未被批准用于人类。
RNA是将DNA转化为蛋白质的核酸。它将一个含有新冠病毒基因指令的mRNA序列植入人体,从而使人体自身细胞产生免疫反应。
传统疫苗使用的是经过灭活的病毒来刺激人体免疫系统,RNA疫苗只使用病原体的遗传密码。mRNA疫苗在过去几年在技术上已经成为一种可能。
从这次研发过程来说,快速研发成功并不意味着它不安全。
在埃博拉疫情发生后,世界建立了紧急情况下的病毒基因共享、紧急资金调配、联合实验,实时审查等机制。这才是缩短疫苗研发的关键。这款疫苗的研发依然遵循严格的研发程序。
这次研发是将疫苗三期临床试验重叠在一起进行,而不是一期实验结束再开展下一期,这大大节约了时间。同时制药公司承担着可能研发失败的风险在获批前就已经开始生产了,这保证了实验成功获批就能第一时间提供大量的疫苗。监管机构也比传统做法更早地开始审查数据。
负责审批的英国药品和保健品管理局( Medicines and Healthcare products Regulatory Agency ,MHRA)在收到美国联邦制药委员会第三阶段试验的最终数据后的一周内,以前所未有的速度批准了辉瑞的疫苗。
该监督机构一直在对联合疫苗委员会进行“滚动审查”,实时审查其研究数据。监管机构于6月份开始进行所谓的滚动审核,并在获得数据后立即对其进行评估。
到了11月30日,辉瑞(Pfizer)交出最后一批文件时,许多检查程序已经完成。从头到尾,这种疫苗的开发过程都将时间压缩到极致。辉瑞公司在11月18日报告了在将近45000人中的试验结果,结果显示这款疫苗在预防新冠上有95%的有效性,没有重大的安全隐患。在同一时间段内试验的人数和要求与以前的疫苗研发要求是一样的。
负责审批的药品和保健品管理局( Medicines and Healthcare products Regulatory Agency ,MHRA)是独立于政府之外的,并不受政府控制。MHRA对疫苗数月的实验进行了严格的审核和全面的分析,认为该疫苗已达到其安全、质量和有效性的严格标准,批准其使用。在英国第二次解封的同一天获批只能说是巧合,不大可能是政府授意。
负责审批的MHRA的首席执行官雷恩(June Raine)说,它的批准方式符合“国际标准”,人们日以继夜地工作。她说人们可以对这个过程有“绝对的信心”。
对于其他疫苗,雷恩说她无法预测。每一批数据都在仔细检查。她说,人类药物委员会专家工作组将在圣诞节期间对此进行研究。这意味着牛津/阿斯利康疫苗或Moderna疫苗的批准可能要到圣诞节后才能批准。
随着疫苗的推出,监管机构仍将继续监视其安全性。
疫苗信心中心的负责人海蒂·拉森教授说:“安全监管程序仍然存在”,“它不会改变你的DNA,它只会改变病毒。”
人类医学委员会(CHM)专家工作组主席穆尼尔·皮尔莫哈默德教授说,数据显示辉瑞公司的疫苗有效率为95%,在所有接种疫苗的人群中都有效,而不管他们的年龄、性别、种族或居住国家。
他补充说,这种疫苗的安全性“与其他疫苗相似”,“大多数副作用非常轻微,通常持续一天左右”。
自愿接种,接种人群顺序有变
接种疫苗是自愿的。约翰逊强调说,强制执行“不是我们这个国家的工作方式”。
辉瑞疫苗分两次注射,间隔21天,根据数据,人们在第二次注射后7天内就可以免疫了,第二次注射是一种加强剂。由于产量不可能一次满足所有需求,其他疫苗也还没获批,所以必须分批接种。
专家证实,护理院的居民和国民保健系统的工作人员将会第一批接种辉瑞疫苗的。但是,疫苗接种及免疫联合委员会(JCVI)主席Wei Shen Lim教授承认,由于辉瑞疫苗保存和操作限制,护理院的居民可能不会首先接种疫苗。
和之前的说法不同,如果是有基础疾病的高风险人群16岁以上也可以打疫苗。年龄在16岁到64岁之间的人有基础疾病的人员将是继老年人之后的第六顺位接受注射的人群。
根据刚披露的文件。16岁以上的人有资格使用早期疫苗的“基本健康状况”的定义已扩大到包括唐氏综合症,严重学习障碍和严重精神疾病的人。
该清单比9月份的临时指南中列出的等效清单更为广泛。这是完整列表:
慢性呼吸系统疾病,包括慢性阻塞性肺疾病(COPD),囊性纤维化和严重哮喘
慢性心脏病(和血管疾病)
慢性肾病
慢性肝病
慢性神经疾病,包括癫痫病
唐氏综合症
严重而深刻的学习障碍
糖尿病
实体器官,骨髓和干细胞移植受者
患有特定癌症的人
因疾病或治疗引起的免疫抑制
脾虚和脾功能障碍
病态肥胖
严重精神疾病
在九月接种清单中不包括唐氏综合症、严重的学习障碍或严重精神疾病(虽然它强调对高危人群的定义工作仍在进行中)。
与9月发布的临时建议相比,另外还有两个变化。
目前处于3级封锁地区的人不一定能优先接种疫苗。
接种及免疫联合委员会(JCVI)主席Wei Shen Lim说,目的是让最脆弱的人群(在优先列表中排名最高的人群)首先获得疫苗。他说,这不取决于人们居住的地方。
NHS员工仍然自愿接种。
文件说,由于希望鼓励某些“灵活性”,NHS不会严格按照优先级列表顺序接种疫苗。
应适当注意:
缓解医疗不平等现象,例如在获得医疗保健和种族方面可能发生的不平等现象;
疫苗产品的存储、运输和管理限制;
特殊的个别情况;
适用于特定年龄组的已批准疫苗的可用性。
JCVI意识到,在考虑与国家或地方公共卫生专家协商后做出决定的情况下,可能需要采取灵活的方法,例如将浪费减少到最低程度。JCVI说,黑人、亚裔、少数族裔可能会受到优先考虑接种。
接种点正加快建设
辉瑞公司英国经理表示,其首批疫苗将本周末交付英国仓库。。英国下周将开展大规模接种。
由于辉瑞疫苗必须在零下70摄氏度储存,所以必须在具备条件的地方接种。
汉考克在接受天空新闻(Sky News)采访时补充说,有“三种接种方式”,医院、接种中心和社区诊所。
他说:“首先是医院,我们当然有这样的设施。全国已经50多家医院具备条件,所以现在这些医院就可以接种了”。
首批公布的接种医院有:
Blackpool Teaching Hospitals
Brighton and Sussex University Hospitals
Cambridge University Hospitals
Chesterfield Royal Hospital
Countess of Chester Hospital
Croydon University Hospital
Dartford and Gravesham Hospitals
Dorset County Hospitals
East and North Hertfordshire Hospitals
East Kent Hospitals
East Suffolk and North Essex Hospitals
Frimley Health NHS Foundation Trust
Gloucestershire Hospitals
Great Western Hospitals
Guys & St Thomas NHS Trust
James Paget University Hospitals
Kings College Hospital
Princess Royal University Hospital, Kings
Lancashire Teaching Hospital
Leeds Teaching Hospital
Leicester Partnership NHS Trust
Liverpool University Hospitals
Medway NHS Foundation Trust
Mid and South Essex Hospitals
Milton Keynes University Hospital
Norfolk and Norwich University Hospital
Northampton General Hospital
North Bristol NHS Foundation Trust
North West Anglia Foundation Trust
Nottingham University Hospitals
Oxford Health NHS Foundation Trust
Portsmouth Hospital University
Royal Cornwall Hospitals
Royal Free London NHS Foundation Trust
Salford Royal NHS Foundation Trust
Sheffield Teaching Hospitals
Sherwood Forest Hospitals
Shrewsbury and Telford NHS Trust
Stockport NHS Foundation Trust
St George's University Hospitals
The Newcastle Upon Type Hospitals
University College Hospitals
University Hospitals Birmingham
University Hospitals Coventry and Warwickshire
University Hospitals Derby Burton
University Hospitals of North Midlands
University Hospitals Plymouth
United Lincolnshire Hospitals
Walsall Healthcare
West Hertfordshire Hospitals
Wirral University Teaching Hospital
Worcestershire Acute Hospitals
Yeovil District Hospital
“还有疫苗接种中心,这将是人们可以去接种疫苗的大中心。我们正在建立这些中心”。
“还将推出社区服务,包括全科医生和药剂师”。
汉考克敦促人们尽快接种。“NHS会在轮到人们的时候联系他们,我强烈建议你站出来,因为显然接种疫苗对你有好处,监管机构批准它在临床上是安全的,对你的社区也有好处,有助于彻底控制这种病毒”。
打了疫苗并不意味着就可以不用做其他防护
打了疫苗并不意味着就可以不用做其他的防护措施。疫苗只是提供多一重的保护,彻底的放松还得等到疫情彻底消除。
首先免疫力能持续多久还是未知数。
由于辉瑞疫苗试验的第三阶段于7月27日才开始,因此还没有足够的时间来判断疫苗的免疫效果能持续多久。
爱丁堡大学的免疫学和传染病教授埃莉诺·莱利说:“我们还不知道试验中发现的病例的严重程度,是否预防了感染或传染性,以及免疫功能预计能持续多久。
其次,有多少人会打疫苗也是未知数。
英国目前没有强制打疫苗。疫苗信心中心(Vaccine Confidence Centre)的一项研究发现,在英国和美国,“肯定”接种疫苗的人数少于群体免疫所需的55%。
在英国,8000名受访者中有54%表示愿意,但当他们在网上看到有关疫苗的错误信息时,这一比例下降了6.4%。这也意味着仅靠疫苗达不到彻底阻断病毒传播的效果。
研究还发现,黑人、亚洲人、华人、混血儿或其他种族的人拒绝为自己或孩子接种疫苗的可能性是白人的三倍。
收入低于3.5万英镑的人拒绝接种疫苗的可能性是收入高者的两倍。
伦敦卫生和热带医学院的研究发现,在英国,十分之九的父母和监护人愿意接种疫苗。
一项针对1252名有一岁半一下孩子的家长的调查表明, 89%的家长表示他们会让孩子接种疫苗。
另外目前还不清楚这种疫苗是否能够防止感染,或者仅仅是防止感染后出现症状。
如果是后者,接种疫苗的人仍可能携带病毒,仍能够传播病毒。
药物医学院教育和标准委员会主席彭妮·沃德博士说:“关于遗传性的问题目前可能还没有得到评估——如果安慰剂组和接种疫苗组的总体感染率相同,那么从接种疫苗的人传染给其他人的可能性仍然存在。”
对老年人和有基础疾病的人效果也依然需要进一步的研究。
专家说,尽管现在可以接种疫苗,但人们仍然需要保持警惕,遵循冠状病毒规则来阻止病毒的传播。这意味着仍要保持社交距离和戴口罩,仍要继续测试病毒和自我隔离。
英格兰首席医疗官克里斯·惠蒂教授说,尽管有疫苗消息,“我们还不能放松警惕”。
他在推特上写道:“独立监管机构批准了第一种针对Covid-19的疫苗。“这是一个好消息,也是走向正常的一步。要到春天才能让那些希望接种疫苗的弱势人群充分接种疫苗。我们还不能放松警惕。”
卫生和社会保健部发言人说:“英国国民保健系统在实施大规模疫苗接种计划方面有几十年的经验,将开始将其广泛的准备工作付诸行动,为所有有资格接种疫苗的人提供护理和支持。
“为了帮助疫苗接种计划的成功,每个人都必须继续发挥自己的作用,遵守他们所在地区的必要限制,这样我们就可以进一步抑制病毒,让国民保健系统在不被压垮的情况下完成工作。”